Обязанности: В качестве менеджера по качеству выступаю экспертом в вопросах по качеству в проектах по разработке новых лекарственных средств.  В качестве УЛ аттестована по правилам Евразийского экономического союза. Принимаю решение о реализации в обращение продукции филиала ООО «Верофарм» и филиала АО «Верофарм» в г. Белгород ( один продукт Мотилак).  Участвую в анализе информации, полученной на различных этапах производства, показателей качества, отчетов о стабильности, отчетов по валидации, характеризующих продукцию с целью проверки соответствия требованиям надлежащей производственной практики.  Информирую руководство и участвую в различных группах и комиссиях для принятия решения о возможных действиях при выявлении отклонений, в том числе провожу анализ рисков для качества, используя инструменты по оценке и управлению рисками и анализу первопричин.  Информирую руководство по метрикам качества.  Участвую во внедрении и поддержке ФСК на филиале, в том числе в подготовке ежеквартальной отчетности руководству по состоянию ФСК.  Оцениваю целесообразность предлагаемых изменений, их влияние и последствия, в том числе отслеживаю все изменения, касающиеся соблюдения условий регистрации и требований GMP.  Экспертная поддержка от службы качества при расследовании проблем с качеством, в том числе и на филиале в г. Белгород  Участвую в расследовании претензий, анализе и разработке САРА и контролирую их выполнения в срок. - Участвую в ремедиации, трансфере аналитических методик.  Участвую в проведении самоинспекций, внешних аудитов.  Участвую в подготовке к дивизианальным (AQR, EPD), внешним инспекционным проверкам GMP и разработке мер по устранению замечаний в ходе проверок. - Осуществляю взаимодействие с сертифицирующими и регуляторами органами.  Разрабатываю, согласовываю и утверждаю внутреннюю документацию (бизнес-процессы, регламенты, инструкции, стандартно-операционные процедуры). Лидер процессов: «Управление отклонениями», «Контроль изменений», «Оценка рисков», «Трансфер технологий». Перечень разработанных мной процедур с учетом корпоративных требований Abbott и правил надлежащей производственной практики: - Управление отклонениями, САРА; - Работа с претензиями; - Работа с возвращенной продукцией; - Работа с несоответствующей продукцией; - Отзывы из обращения; - Годовые обзоры по качеству; - Реализация в обращение лекарственных средств; - Управление рисками; - Управление изменениями; - Трансфер производственных технологий; - Порядок проведения межоперационного контроля; - Порядок заполнения и хранения Протоколов серии; - Проведение экспертизы лекарственных средств. - Клинические исследования  Провожу анализ Обзоров годовых по качеству продукта. • Владею статистическими методами анализа показателей качества.  Провожу обучение персонала (тренинги) требованиям надлежащей производственной практики  Осуществляю со стороны службы качества (QA) поддержку проектов по улучшению технологий, разработке, внедрению и трансферу новых препаратов в промышленное. - Выступала в качестве утверждающего лица документации по проектам remediation (восстановление) нестабильных продуктов и аналитических методик. Уверенный пользователь: SAP, Solid, Prisma, Soltraqs, Tracelinc, Darius, MS Office Основные достижения: • Приказ №259 от 04.06.2014 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС для медицинского применения». • Приказ № 1025 от 12.12.2019 «Об аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС для медицинского применения». • Приказ № 314 от 08.04.2021 «Об аттестации в качестве уполномоченных лиц производителей ЛС для медицинского применения государства – члена Евразийского экономического союза». • Участие в проектах: «Домино», «Гагарин», «Алмаз», бережливое производство «S6», метрики качества. • Прошла курс обучения по проекту ускоренного саморазвития (PIQ). • 2019-2020 г. Пройдено обучение по 12 модулям для прохождения аттестации УЛ по правилам ЕЗЭС (Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова.). - награждена многочисленными наградами Abbott - Прошла стажировку на заводах Abbott (Нидерланды, Швейцария).

Организация производственного процесса в цехе. Руководство деятельностью мастеров производства. Планирование производства жидких инъекционных лекарственных средств, контроль персонала за соблюдением технологических и гигиенических требований, расследование, предупреждение и устранение причин отклонений.

Участие в разработке и в процессе Производства биологического препарата. Выполнение лабораторных анализов, испытаний, измерений и других видов работ при проведении исследований. Участие в расследовании результатов, выходящих за пределы спецификации.

Химическая технология, инженер химик - технолог